一、美國FDA認(rèn)證是什么
美國食品和藥物管理局（Food and DrugAdninistration）簡稱FDA，F(xiàn)DA是美國政府在健康與人類服務(wù)部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全，F(xiàn)DA被公認(rèn)為是世界上大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一，其它許多國家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。
二、FDA的歷史
FDA成立于1906年；之前美國的藥品沒有任何監(jiān)管，藥品通過廣告進(jìn)行銷售；1938年要求對藥品證明安全性后，才可以銷售；1962年，要求藥品不僅有安全性還要證明有效才可銷售。
FDA將自己定義為該國古老的消費(fèi)者保護(hù)機(jī)構(gòu)，它的起源可追溯到1848年的美國專利商標(biāo)局和1862年美國農(nóng)業(yè)部的成立，該部門在農(nóng)產(chǎn)品化學(xué)分析過程中承擔(dān)了專利局的職責(zé)，F(xiàn)DA的監(jiān)管職能始于1906年通過的“純食品和藥品法案”。
三、美國FDA認(rèn)證意味著什么?
1. 產(chǎn)品出口美國，F(xiàn)DA是強(qiáng)制性的要求，企業(yè)有必要完結(jié)FDA注冊或檢測，方可出口美國；
2. 一些小的國家認(rèn)可的，因小國家沒有自己法規(guī)要求，都會依托大國的法規(guī)去規(guī)范出口商；
3. 在同行業(yè)的產(chǎn)品中，提高產(chǎn)品競爭力。
四、FDA認(rèn)證的作用
FDA在美國乃至世界上都有深刻的影響，有“美國人健康守護(hù)神”之稱；申報的產(chǎn)品需要經(jīng)過對人體使用產(chǎn)品后143個關(guān)鍵檢測點(diǎn)位作監(jiān)測，對2-3萬人持續(xù)3-7年的監(jiān)測，全部都合格通過的產(chǎn)品，才予以核發(fā)FDA認(rèn)證；因此FDA認(rèn)證被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為比較高食品安全標(biāo)準(zhǔn)，是國際廠商追求的比較高榮譽(yù)和保證。
五、FDA認(rèn)證和注冊、檢測有什么區(qū)別
所謂FDA認(rèn)證就是受美國FDA管轄的產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證監(jiān)管的過程，叫FDA認(rèn)證；也有因?yàn)槠胀ㄊ称?，食品接觸材料，這些產(chǎn)品只要做企業(yè)注冊就行，不需要對產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證，所以在這個認(rèn)證行業(yè)內(nèi)，我們對于這類產(chǎn)品，是不會叫做FDA認(rèn)證的，只會叫FDA注冊。
只有l(wèi)Ⅱ類以上不豁免510K的產(chǎn)品，申請F(tuán)DA注冊，叫做FDA認(rèn)證，因?yàn)檫@些產(chǎn)品，是要對產(chǎn)品進(jìn)行測試，然后要撰寫510K報告。通過這個報告，來判斷產(chǎn)品是否符合FDA的要求；這個過程符合認(rèn)證這個概念的，其他的如普通食品類，僅僅就是對企業(yè)進(jìn)行注冊備案，不需要對產(chǎn)品進(jìn)行實(shí)質(zhì)性的質(zhì)量監(jiān)管，所以我們一般不叫FDA認(rèn)證。
六、FDA產(chǎn)品認(rèn)證范圍
1.食品類產(chǎn)品；
2.醫(yī)療器械產(chǎn)品；
3.化妝品；
4.輻射、激光類電子產(chǎn)品（NTEK）；
5.營養(yǎng)保健品；
6.中草藥及成藥；
7.護(hù)理保健器材；