蒸汽滅菌器FDA注冊(cè)周期是多久？

蒸汽滅菌器FDA注冊(cè)周期需要多久，深圳訊科技術(shù)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以代辦理蒸汽滅菌器FDA注冊(cè)，蒸汽滅菌器可以對(duì)醫(yī)療器械、敷料、玻璃器皿、溶液培養(yǎng)基等進(jìn)行消毒滅菌，是全世界公認(rèn)的滅菌效果可靠性最好的滅菌技術(shù)之一。
壓力蒸汽滅菌器的最基本的工作原理就是通過高溫高壓狀態(tài)下的水蒸汽及其釋放的大量的潛熱對(duì)有細(xì)菌的菌體物質(zhì)進(jìn)行徹底的滅菌處理。當(dāng)所產(chǎn)生的蒸汽與有菌的物品進(jìn)行充分接觸的時(shí)候，可以通過凝結(jié)成水進(jìn)而釋放出大量的潛熱使溫度能夠迅速得到提升，最終能夠達(dá)到滅菌和使滅菌效果加快的目的。
壓力蒸汽滅菌器中所存在的一些混合氣體，主要與實(shí)際的溫度和力的關(guān)系比較密切。相關(guān)的實(shí)驗(yàn)研究結(jié)果充分證明，只有當(dāng)壓力蒸汽滅菌器中所存在混合氣體的實(shí)際溫度和壓力同時(shí)達(dá)到一個(gè)最佳值的時(shí)候，其滅菌的實(shí)際效果才能達(dá)到最佳水平。
醫(yī)療器械出口美國首先需要清關(guān)才能上市。清關(guān)的方式有FDA注冊(cè)，510（K）評(píng)審，PMA評(píng)估等。FDA系統(tǒng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品劃分為3個(gè)等級(jí)類別。其中，中等風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械上市前需通過510（K）評(píng)審，而高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械需通過PMA認(rèn)證評(píng)估方可在美國市場(chǎng)銷售。

FDA對(duì)醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動(dòng)物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預(yù)期影響動(dòng)物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來達(dá)到其主要目的者”
只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費(fèi)者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1,700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。
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