N95口罩如何申請(qǐng)F(tuán)DA緊急授權(quán)EUA？

N95口罩如何申請(qǐng)F(tuán)DA緊急授權(quán)EUA？歡迎來(lái)我司訊科技術(shù)詳細(xì)了解！在常規(guī)情況下，醫(yī)用N95口罩是需要分別進(jìn)行NIOSH與FDA審批的，而目前緊急授權(quán)的N95口罩，都略過(guò)了NISH審批的環(huán)節(jié)。（過(guò)濾式面罩呼吸器有多種類(lèi)型，這里多指醫(yī)用N95口罩）

口罩

FDA對(duì)于申請(qǐng)緊急授權(quán)的中國(guó)N95口罩制造商，分成3種情況：

1、已擁有NIOSH獲批的過(guò)濾式面罩呼吸器，或有按照其他國(guó)家/區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的過(guò)濾式面罩呼吸器（能有幸納入此情況的中國(guó)廠(chǎng)家不多）；

2、獲得除中國(guó)認(rèn)證以外，其他國(guó)家/區(qū)域認(rèn)證的N95，（目前最常見(jiàn)的情況就是獲得歐盟PPE證書(shū)）；

3、有獨(dú)立的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室出具的檢測(cè)報(bào)告，能顯示其產(chǎn)品性能符合適用的測(cè)試標(biāo)的，F(xiàn)DA可以進(jìn)行驗(yàn)證。（這一項(xiàng)可以理解成一無(wú)所有，只有測(cè)試報(bào)告按照不同的情況，需要準(zhǔn)備的緊急授權(quán)資料會(huì)略有不同，就單純從字面理解都知道，第3種情況要準(zhǔn)備的資料是最多的。

非常幸運(yùn)的是，目前FDA已經(jīng)承認(rèn)中國(guó)KN95的口罩標(biāo)準(zhǔn)。而中國(guó)KN95口罩國(guó)標(biāo)中，比較接近歐美標(biāo)準(zhǔn)的就是GB2626：2019的標(biāo)準(zhǔn)，里面包含檢測(cè)項(xiàng)目如下，其中加粗部分與美國(guó)N95口罩需要測(cè)試的項(xiàng)目是一致（測(cè)試項(xiàng)目一致，不代表測(cè)試方法、判定標(biāo)準(zhǔn)一致）。

而關(guān)于美國(guó)醫(yī)用N95口罩，需要進(jìn)行哪些產(chǎn)品性能測(cè)試呢：

可以看出，中國(guó)GB2626：2019中，沒(méi)有涵蓋的正是FDA比較看重的Fluid resistance與Bacterial filtration efficiency這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)所以想申請(qǐng)N95口置FDA緊急授權(quán)的制造商，還是要進(jìn)行部分ASTM標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試比較穩(wěn)妥。ASTM標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試報(bào)告，除了能在本次緊急授權(quán)遞交外，在往后的常規(guī)510（）醫(yī)用N95口罩申請(qǐng)中，也能用上，何謂一物二用，不虧。

除了口罩性能測(cè)試外，10993系列的生物相容性測(cè)試都是不能忽略的。生物相容性測(cè)試報(bào)告在往后510（k）申請(qǐng)中，同樣也是需要的，提前做了，不虧。

醫(yī)用N95口罩適用于醫(yī)療環(huán)境中的醫(yī)護(hù)人員使用，人命關(guān)天，所以獲得緊急授權(quán)后在美國(guó)境內(nèi)的銷(xiāo)售流通，也是備受監(jiān)管的，以下幾點(diǎn)要值得注意：

1. 制造商需要將獲得緊急授權(quán)的N95口罩信息用英語(yǔ)在網(wǎng)上公開(kāi)，包括獲得緊急授權(quán)的型號(hào)、預(yù)期用途、其他指引，例如符合何種標(biāo)準(zhǔn)等，并需將此網(wǎng)站地址以郵件方式告知FDA；

2. 制造商/進(jìn)口商需確保每一位終端用戶(hù)（例如醫(yī)院）獲得關(guān)于緊急授權(quán)N95的英文信件，該信件需包括型號(hào)、預(yù)期用途、制造商的網(wǎng)頁(yè)（如果有）等；

3. 制造商應(yīng)建立不良事件上報(bào)FDA程序；

4. N95產(chǎn)品包裝上不能含有任何關(guān)于該產(chǎn)品能有效防御新冠肺炎的信息；

5. 關(guān)于緊急授權(quán)下產(chǎn)品任何記錄都應(yīng)保存或上報(bào)FDA，以備FDA飛檢之用（這也意味著倘若你是醫(yī)療器械廠(chǎng)家，下次FDA飛檢檢查內(nèi)容中，也會(huì)包括緊急授權(quán)產(chǎn)品的任何記錄）

   國(guó)內(nèi)很多制造商都對(duì)防護(hù)口罩出口美國(guó)望而卻步，因?yàn)閾?dān)心事后被索賠罰款，此種擔(dān)心也是與FDA對(duì)防護(hù)用品緊急授權(quán)后銷(xiāo)售流通過(guò)程中的層層監(jiān)控相關(guān)。我司訊科技術(shù)專(zhuān)業(yè)提供N95等口雪美國(guó)應(yīng)急EUA申請(qǐng)，如您有相關(guān)辦理需求，歡迎您直接來(lái)電咨詢(xún)我司工作人員，獲得詳細(xì)的費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期等信息。XKS作為中國(guó)檢測(cè)和認(rèn)證服務(wù)的創(chuàng)新者，憑借領(lǐng)先行業(yè)檢測(cè)技術(shù)和先進(jìn)的檢測(cè)設(shè)備，為各行各業(yè)的顧客提供專(zhuān)業(yè)的檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)，并不斷豐富服務(wù)內(nèi)容，完善服務(wù)方式，提高服務(wù)質(zhì)量，成為備受客戶(hù)信賴(lài)的合作伙伴。為客戶(hù)在國(guó)際市場(chǎng)上占得先機(jī)提供最權(quán)威的綠色解決方案。深圳訊科竭誠(chéng)為您服務(wù)！

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