容器密封完整性測(cè)試內(nèi)容解析

 01、 傳統(tǒng)高壓放電法的局限性

傳統(tǒng)的代高壓放電法基于通電的原理，通電后不良品和良品的電阻或?qū)щ娦阅苡酗@著差異，據(jù)此識(shí)別出包裝是否泄漏。代高壓放電法抗干擾性差，如果包裝表面有少量水分，就會(huì)干擾測(cè)試。包裝內(nèi)部的空氣層同樣也會(huì)干擾測(cè)試。且該方法對(duì)內(nèi)容物的導(dǎo)電率有要求，如果導(dǎo)電率太低，很難準(zhǔn)確測(cè)試。針對(duì)導(dǎo)電率低的液體，需要采用更高的高電壓，使得包裝有破袋風(fēng)險(xiǎn)，內(nèi)容物有喪失穩(wěn)定性的風(fēng)險(xiǎn)。在應(yīng)用高電壓的過程中，極易產(chǎn)生臭氧，使得操作環(huán)境中有臭氧，對(duì)操作人員有安全隱患。此外，高電壓傳導(dǎo)到包裝內(nèi)壁后，在包裝內(nèi)部頂空為空氣的包裝，也會(huì)產(chǎn)生臭氧，使得內(nèi)容物被氧化，影響藥物的活性、穩(wěn)定性和藥效。 

02、 新二代高壓放電法（低電壓）

鑒于代高壓放電法的上述問題，日本MUTUAL公司開發(fā)的第二代高壓放電法技術(shù)，創(chuàng)新性地采用帶電放電技術(shù)，即先讓被測(cè)包裝帶上滿電荷，然后如果包裝不漏，將不會(huì)放電；如果包裝有漏，將會(huì)放電，放電后產(chǎn)生的直流電壓值和背景值將有顯著差異，據(jù)此可以識(shí)別包裝是否泄漏。 

目前日本MUTUAL的低壓放電法技術(shù)已經(jīng)在包括日本國內(nèi)的部分國家得到廣泛使用和認(rèn)可，該技術(shù)有望在將來逐步替代代高壓放電技術(shù)，使得輸液袋/輸液瓶/BFS等包裝的密封性上升一個(gè)臺(tái)階，提升藥品的質(zhì)量和安全。

03、高壓放電法（低電壓）特點(diǎn)

抗干擾性好，包裝表面有少量水時(shí)不受影響

輸液袋在生產(chǎn)過程中，表面很容易吸附一些水分，此時(shí)，有的輸液袋制劑廠家會(huì)配備干燥機(jī)，來降低水分的影響，但就算用最好的干燥機(jī)，也很難確保包裝表面完全干燥。所以包裝表面存在水很難避免。用第二代高壓放電法技術(shù)（即低壓放電法）抗干擾性好，包裝表面有水也可以檢測(cè)。另外，輸液袋在灌液過程中，難免內(nèi)部會(huì)有一些空氣層，有的空氣層大，有的空氣層小，比如一個(gè)氣泡。包裝內(nèi)部存在少量空氣層時(shí)，低壓放電法可不受此影響。 

對(duì)包裝和內(nèi)容物均不破壞

在相同條件下，達(dá)到相同的靈敏度時(shí)，低壓放電所用的電壓比代高壓放電低了大約2-3倍。針對(duì)高壓放電技術(shù)，電壓每下降1KV，包裝被破壞的概率顯著下降。低壓放電法針對(duì)各種待測(cè)包裝，包括低導(dǎo)電率的包裝，所采用的檢測(cè)電壓均不會(huì)破壞包裝，更不會(huì)破壞內(nèi)容物，降低了產(chǎn)品因檢測(cè)造成破壞的風(fēng)險(xiǎn)，提高了產(chǎn)品質(zhì)量，降低了廢品率，確保藥效不受影響。 

低導(dǎo)電率液體用較低的電壓也可以檢測(cè) 

由于低壓放電法原理的創(chuàng)新，其檢測(cè)能力顯著提高，就算是蒸餾水這種低導(dǎo)電率的液體仍然能夠用低電壓去檢測(cè)，而且檢測(cè)效果不受影響。大大擴(kuò)展了低壓放電法的適用范圍，降低了漏檢率，確保產(chǎn)品的出廠質(zhì)量有保證。 

檢測(cè)過程中不產(chǎn)生臭氧

一般來說，采用的電壓越高，越容易產(chǎn)生臭氧，所以代高壓放電法在檢測(cè)過程中很容易產(chǎn)生臭氧，為了降低其對(duì)環(huán)境的影響，往往需要在檢測(cè)場(chǎng)所中安裝臭氧收集排放裝置。另外，在高電壓暴露后，不僅僅包裝外部的操作環(huán)境中會(huì)產(chǎn)生臭氧，在包裝內(nèi)部的頂空部位也會(huì)產(chǎn)生臭氧，使得內(nèi)部藥品被氧化，影響穩(wěn)定性和藥效。由于低壓放電法采用的電壓比高壓放電法低很多，檢測(cè)時(shí)幾乎不產(chǎn)生臭氧，確保操作環(huán)境的安全，且確保了藥品的穩(wěn)定性和藥效不受影響。 

04、 高壓放電法（低電壓）密封測(cè)試儀