美國(guó)醫(yī)療器械GMP認(rèn)證是什么？

GMP認(rèn)證這個(gè)詞，在不同語(yǔ)境、不同國(guó)家和地區(qū)的意義差別很大，并且近期有客戶(hù)問(wèn)到醫(yī)療器械GMPB20認(rèn)證。帶大家了解一下美國(guó)醫(yī)療器械GMP認(rèn)證，即是QSR820良好生產(chǎn)規(guī)范（21CFRB20標(biāo)準(zhǔn)）。

美國(guó)醫(yī)療器械GHP質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)章（21CFRB20）：A-一般規(guī)定

范圍

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造、包裝、貼簽、儲(chǔ)存、安裝和維修；

（11裝置僅適用于列出的部分）

2.定義

投訴、成分、控制號(hào)碼、設(shè)計(jì)歷史檔案、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、歷史記錄、主記錄、非一致性、質(zhì)量審計(jì)。

B-質(zhì)量系統(tǒng)要求

1.管理職責(zé)

質(zhì)量方針、組織、管理檢查、質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)程

2．質(zhì)量審計(jì)

質(zhì)量審計(jì)規(guī)程、責(zé)任人、糾錯(cuò)行為。

3．人員

經(jīng)驗(yàn)、培訓(xùn)。

C-設(shè)計(jì)控制

一般要求、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)檢查、設(shè)計(jì)確認(rèn)、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)讓、設(shè)計(jì)變化、設(shè)計(jì)歷史檔案。

D-文件控制

文件批準(zhǔn)和分發(fā)、文件變化。

E-采購(gòu)控制

供應(yīng)商、合同商、顧問(wèn)的評(píng)價(jià)、采購(gòu)資料。

F-鑒定和可追溯性

G生產(chǎn)和過(guò)程控制

1.生產(chǎn)和過(guò)程控制

一般要求、生產(chǎn)和工藝變化、環(huán)境控制、人員、污染控制、廠(chǎng)房、設(shè)備、制造材料、自動(dòng)化過(guò)程；

2，檢查、測(cè)量和實(shí)驗(yàn)裝備

檢查、測(cè)量和檢驗(yàn)裝備的控制、校準(zhǔn)；

3.工藝驗(yàn)證H-接受行為

1，接收、中間過(guò)程和最終醫(yī)療器械接受

2，接受狀況

1-非一致性的產(chǎn)品

-糾錯(cuò)和預(yù)防行為

K-貼簽和包裝控制1.醫(yī)療器械的標(biāo)簽2，醫(yī)療器械的包裝

L-搬運(yùn)、儲(chǔ)藏、銷(xiāo)售和安裝

1.搬運(yùn)2.儲(chǔ)藏3.銷(xiāo)售4.安裝M-記錄

1.一般要求

2.醫(yī)療器械主記錄

3.醫(yī)療器械歷史記錄

4.質(zhì)量系統(tǒng)記錄

5，投訴檔索

N-維修

0-統(tǒng)計(jì)學(xué)技術(shù)

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