（歐盟授權(quán)代表）歐代的常見(jiàn)問(wèn)題有什么？

1、歐代是什么？

答：歐代的全稱(chēng)是歐盟授權(quán)代表，是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。

2、為什么企業(yè)出口產(chǎn)品到歐盟需要?dú)W代？

答：歐盟法律對(duì)歐盟境外的制造商提出以下要求：如果歐盟制造商加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的要想進(jìn)入歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售必須要有歐洲授權(quán)代表；在包裝、標(biāo)簽及使用說(shuō)明書(shū)上，要清楚地印上制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱(chēng)、地址。

  3、歐盟授權(quán)代表/歐代的職責(zé)都有哪些？

答：歐盟授權(quán)代表/歐代，通俗點(diǎn)說(shuō)，就是代表歐盟境外的制造商與歐盟主管當(dāng)局打交道。具體的職責(zé)情況如下：

1）負(fù)責(zé)與歐盟范圍內(nèi)各國(guó)家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)系，處理設(shè)備投訴、不良事件及召回等工作；

2）根據(jù)要求，保存技術(shù)文件或CE符合性聲明，以供主管當(dāng)局檢查；

3）受制造商的委托，在歐盟進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，申請(qǐng)歐盟頒發(fā)的自由銷(xiāo)售證書(shū)；

4）提供產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)等上面需要的歐代標(biāo)識(shí)及其注冊(cè)地址。

4、如果不指定歐代會(huì)有影響嗎？

答：1）大多數(shù)公告機(jī)構(gòu)需要先指定歐盟授權(quán)代表，然后才能頒發(fā)CE證書(shū)；

2）對(duì)于出口到歐盟市場(chǎng)的產(chǎn)品設(shè)備，都需要在產(chǎn)品包裝上標(biāo)記歐盟授權(quán)代表的詳細(xì)情況；

3）如果不指定歐代，則產(chǎn)品可能會(huì)被海關(guān)扣留。

5、國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否可以同時(shí)使用兩家歐盟授權(quán)代表？