西班牙發(fā)布了關(guān)于衛(wèi)生口罩信息和銷售要求的第CSM/115/2021號法令，主要目的是擴(kuò)大衛(wèi)生口罩及其附件的特定監(jiān)管框架。該法令對其適用范圍、衛(wèi)生口罩的定義、消費(fèi)者信息義務(wù)、市場需求、實(shí)驗(yàn)室要求及市場監(jiān)管等方面作出了詳細(xì)規(guī)定。
衛(wèi)生口罩（或社區(qū)面罩），其用途是在說話、咳嗽或打噴嚏時(shí)，盡量減少使用者含有唾液、痰液或呼吸道分泌物的呼吸道飛沫的飛射，并限制外部來源的呼吸道飛沫滲入使用者的鼻子和口腔部位，但這種口罩不被視為醫(yī)療產(chǎn)品或個(gè)人防護(hù)設(shè)備（PPE）。
根據(jù)西班牙指定的UNE法規(guī)，UNE 0064：2020第1和2部分以及UNE 0065：2020（現(xiàn)在也稱為社區(qū)面部覆蓋物），衛(wèi)生口罩需要滿足相關(guān)要求，滿足對材料，制造，服裝，過濾和透氣性測試標(biāo)準(zhǔn)以及這些產(chǎn)品的標(biāo)記制定了具體要求。
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