國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》公告

國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》的公告(2021年第50號(hào))，自2021年5月1日起施行。2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊(cè)或者完成備案的化妝品，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)于2022年5月1日前，按照《規(guī)范》要求，對(duì)化妝品的功效宣稱進(jìn)行評(píng)價(jià)，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。
新規(guī)實(shí)施“功效宣稱”監(jiān)管嚴(yán)，設(shè)置緩沖期：不同時(shí)間段注冊(cè)、備案的化妝品要求不同
藥監(jiān)局規(guī)定，自2022年1月1日起，化妝品注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者進(jìn)行普通化妝品備案的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《規(guī)范》的要求對(duì)化妝品的功效宣稱進(jìn)行評(píng)價(jià)，并在國家藥監(jiān)局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。
2021年5月1日前已取得注冊(cè)或者完成備案的化妝品，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)于2023年5月1日前，按照《規(guī)范》要求，對(duì)化妝品的功效宣稱進(jìn)行評(píng)價(jià)，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。
2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊(cè)或者完成備案的化妝品，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)于2022年5月1日前，按照《規(guī)范》要求，對(duì)化妝品的功效宣稱進(jìn)行評(píng)價(jià)，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

宣稱原料功效的化妝品需要開展評(píng)價(jià)項(xiàng)目
《規(guī)范》第十一條規(guī)定，通過宣稱原料的功效進(jìn)行產(chǎn)品功效宣稱的，應(yīng)當(dāng)開展文獻(xiàn)資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者功效宣稱評(píng)價(jià)試驗(yàn)證實(shí)原料具有宣稱的功效，且原料的功效宣稱應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品的功效宣稱具有充分的關(guān)聯(lián)性。這一點(diǎn)為定稿的新增內(nèi)容，值得注意。
功效宣稱評(píng)價(jià)試驗(yàn)的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)備案時(shí)保持一致

《規(guī)范》第十八條規(guī)定化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)化妝品功效宣稱依據(jù)和摘要進(jìn)行歸檔并妥善保存?zhèn)洳?。功效宣稱依據(jù)資料為外文的，還應(yīng)當(dāng)翻譯成標(biāo)準(zhǔn)中文進(jìn)行存檔。開展功效宣稱評(píng)價(jià)試驗(yàn)的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)備案時(shí)保持一致，一致性證明材料應(yīng)與功效宣稱依據(jù)資料一同歸檔。上述標(biāo)紅部分為定稿中新增內(nèi)容。

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