2023年1月6日，歐盟委員會通過了一項提案，允許已經(jīng)根據(jù)指令93/42/EEC認證的醫(yī)療器械制造商有更多時間根據(jù)(EU) 2017/745 (MDR)認證其產(chǎn)品。該提案還將廢除MDR中的“拋售”日期條款。歐盟委員會是在擔心救生產(chǎn)品可能短缺的情況下采取這一措施的。由于該提案尚未獲得批準，該提案現(xiàn)在已提交歐洲議會和理事會通過成為法律。
簡而言之，根據(jù)該提案，如果這一規(guī)定生效，這將意味著過渡期截止日期將從2024年5月26日延長到2027年12月31日或2028年12月31日，這取決于設(shè)備的風險級別。高風險設(shè)備將在2027年結(jié)束較短的過渡期，而低風險和中等風險設(shè)備將在2028年底前完成符合性評估。
延長過渡期的適用須符合若干條件，如:
設(shè)備必須繼續(xù)遵守指令93/42/EEC，如適用。這一條件已經(jīng)是當前MDR第120(3)條的一部分。
這些設(shè)備在設(shè)計和預(yù)期用途上沒有發(fā)生重大變化。這一條件已經(jīng)是當前MDR第120(3)條的一部分。
這些裝置不會對病人、使用者或其他人的健康或安全構(gòu)成不可接受的風險，也不會對保護公眾健康的其他方面構(gòu)成不可接受的風險。"對健康和安全的不可接受的風險"的概念載于MDR第94條和第95條。
不遲于2024年5月26日，制造商應(yīng)根據(jù)MDR第10(9)條，建立質(zhì)量管理體系(QMS)。這一條件旨在確保制造商逐步完全符合MDR要求。
不遲于2024年5月26日，制造商或其授權(quán)代表根據(jù)MDR提出正式申請。
不遲于2024年9月26日，公告機構(gòu)和制造商已簽署書面協(xié)議。
過期的證書:
對于已經(jīng)過期的證書，如果擬議的修正案生效，則延期將受以下條件的約束: 在有效期到期時，制造商已經(jīng)與公告機構(gòu)簽署了有關(guān)設(shè)備的合格評定合同?；蛘?，如果在證書到期時尚未簽署此類合同，則國家主管部門可以根據(jù)MDR第59條對適用的符合性評估程序給予減損，或者根據(jù)MDR第97條要求制造商在特定時間段內(nèi)執(zhí)行符合性評估程序。
協(xié)助MDR第97條應(yīng)用的指南:MDCG 2022-18關(guān)于第97條MDR應(yīng)用于MDD或AIMDD證書在MDR證書頒發(fā)之前到期的遺留器械的立場文件。
刪除拋售日期條款:
關(guān)于刪除出售日期條款，該措施將允許已經(jīng)在市場上符合指令的設(shè)備繼續(xù)留在市場上，從而降低短缺的風險。該條款將不允許在過期后提供有限保質(zhì)期的設(shè)備。
請在歐盟委員會網(wǎng)站(health.ec.europa.eu (https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-01/mdr_proposal.pdf))上的法規(guī)修訂條例(EU) 2017/745提案中找到所有細節(jié)。
有用的資源
有關(guān)醫(yī)療設(shè)備法規(guī)的更多資料，請瀏覽以下網(wǎng)頁:
IMNB技術(shù)指南- MDR文件提交要求大綱
(https://www.intertek.com/WorkArea/DownloadAsset.aspx?id=34359828108)
歐洲委員會-醫(yī)療器械
(https://ec.europa.eu/health/md_sector/overview_en)
其他有用鏈接
Q&A (https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/qanda_23_24 )
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