化妝品FDA注冊(cè)將于7月1日強(qiáng)制執(zhí)行

2022年12月29日，美國(guó)總統(tǒng)拜登簽署通過(guò)了《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法》（MoCRA）。該法案對(duì)此前的《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法》（FD&C法案）進(jìn)行重大修訂，新法規(guī)強(qiáng)制要求化妝品企業(yè)進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品清單登記。此前，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）通過(guò)化妝品自愿注冊(cè)計(jì)劃（VCRP）（The Voluntary Cosmetic Registration Program）對(duì)化妝品進(jìn)行監(jiān)管。FDA已于2023年3月27日停止受理自愿化妝品注冊(cè)計(jì)劃（VCRP）的提交。

　　依據(jù)法規(guī)，F(xiàn)DA應(yīng)在2023年12月29日前接受工廠注冊(cè)和產(chǎn)品清單登記的事宜。然而，2023年11月，F(xiàn)DA發(fā)布了延遲執(zhí)行MoCRA下化妝品工廠注冊(cè)和產(chǎn)品清單登記的指南，延期至2024年7月1日，以確保行業(yè)有足夠時(shí)間提交工廠注冊(cè)和產(chǎn)品清單信息。此外，F(xiàn)DA對(duì)在2022年12月29日之后從事化妝品產(chǎn)品制造或加工工廠的注冊(cè)和產(chǎn)品清單登記要求，也調(diào)整為在2024年7月1日之前強(qiáng)制執(zhí)行。

　　2023年12月，F(xiàn)DA宣布推出針對(duì)工廠注冊(cè)和產(chǎn)品清單登記的電子注冊(cè)門戶網(wǎng)站Cosmetics Direct，并發(fā)布了有關(guān)注冊(cè)和上市要求的最終指南。并可用紙質(zhì)表格（表格6055和5067），以“作為替代提交工具”。化妝品企業(yè)還可以使用結(jié)構(gòu)化產(chǎn)品標(biāo)簽 （SPL） 框架通過(guò)FDA電子提交門戶網(wǎng)站提交內(nèi)容。

　　由此，化妝品出口美國(guó)應(yīng)盡快在7月1日前完成工廠注冊(cè)和產(chǎn)品清單登記，以免影響產(chǎn)品上市時(shí)間。

　　根據(jù)FD&C法案，化妝品制造商需要在美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）進(jìn)行設(shè)施注冊(cè)，并向FDA注冊(cè)每種上市的化妝品。這些注冊(cè)過(guò)程使得FDA能夠跟蹤和監(jiān)督化妝品的生產(chǎn)和銷售情況，并確保其合規(guī)性。

　　1、設(shè)施（企業(yè)）注冊(cè)

　　每?jī)赡晷枰乱淮巫?cè)，并獲得FEI（企業(yè)注冊(cè)號(hào)）。制造商在生產(chǎn)自有產(chǎn)品以及接受委托制造化妝品時(shí)，只需進(jìn)行一次注冊(cè)。注冊(cè)需要信息如下：

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　　設(shè)施擁有人及/或營(yíng)運(yùn)人的名稱；

　　設(shè)施的名稱、實(shí)際地址、電子郵件地址和電話號(hào)碼；

　　對(duì)于外國(guó)設(shè)施，提供該設(shè)施的美國(guó)代理商聯(lián)系方式（姓名和電話號(hào)碼），以及（如適用）電子聯(lián)系信息（電子郵件）；

　　工廠注冊(cè)號(hào)，如果有的話，之前由FDA分配在該設(shè)施內(nèi)制造或加工的化妝品所使用的所有品牌名稱；

　　在該設(shè)施生產(chǎn)或加工的每種化妝品的產(chǎn)品類別和負(fù)責(zé)人；

　　提交類型（初次、修訂、兩年期續(xù)期或簡(jiǎn)短續(xù)期）。

　?、谶x填信息：

　　母公司名稱（如適用）；

　　設(shè)施（企業(yè)）DUNS編號(hào)；

　　與注冊(cè)相關(guān)的個(gè)人的其他聯(lián)系信息。

　　2、產(chǎn)品注冊(cè)

　　負(fù)責(zé)人必須向 FDA 列出每種上市的化妝品，包括產(chǎn)品成分，并每年提供任何更新。注冊(cè)需要滿足條件如下：

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　　生產(chǎn)或加工該化妝品的各工廠的工廠注冊(cè)號(hào)；

　　負(fù)責(zé)人姓名和聯(lián)系電話，以及化妝品的名稱（以標(biāo)簽上的名稱為準(zhǔn)）；

　　該化妝品適用的化妝品類別（詳見(jiàn)2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案 （MoCRA）附錄A）；

　　化妝品成分清單，包括任何香料、香精或色素，每種成分按照《聯(lián)邦法規(guī)》第21篇（或任何后續(xù)法規(guī)）第701.3節(jié)的要求以名稱標(biāo)識(shí)，或以成分的通用名稱或常用名稱標(biāo)識(shí)；

　　產(chǎn)品清單編號(hào)（如有）；

　　提交類型（初始、內(nèi)容更新（年度）、簡(jiǎn)短續(xù)訂）。

　　②選填信息

　　母公司名稱（如適用）；

　　業(yè)務(wù)類型（如標(biāo)簽上所列），即制造商、包裝商或分銷商；

　　標(biāo)簽圖片（目前接受JPG文件）；

　　產(chǎn)品網(wǎng)頁(yè)鏈接；

　　化妝品是否只供專業(yè)人士使用；

　　產(chǎn)品標(biāo)簽上所列地址的DUNS號(hào)碼；

　　成分標(biāo)識(shí)符（UNIIs）；

　　負(fù)責(zé)人需為每一生產(chǎn)或加工化妝品的設(shè)施獲得相關(guān)的設(shè)施注冊(cè)號(hào)，如果沒(méi)有設(shè)施注冊(cè)號(hào)，則可以提供設(shè)施名稱/地址。

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