FDA化妝品注冊(cè)7月1日強(qiáng)制執(zhí)行已正式生效

美國食品藥品管理局（FDA）對(duì)《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（MoCRA）化妝品企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名的寬限條例正式失效，未完成FDA注冊(cè)的企業(yè)輸美可能將面臨扣貨或拒絕入境等風(fēng)險(xiǎn)。

　　2022年12月29日，美國總統(tǒng)拜登簽署通過了《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（MoCRA），該法案是自1938年以來，近80多年美國化妝品法規(guī)的重大革新。新法規(guī)強(qiáng)制要求所有輸美或美國本土化妝品企業(yè)必須完成FDA注冊(cè)。

　　2023年11月8日FDA發(fā)布指導(dǎo)意見表明，為了確保企業(yè)有更充足的時(shí)間遞交注冊(cè)，將FDA原定2023年12月31日需完成所有合規(guī)的時(shí)間額外寬限6個(gè)月，至2024年7月1日，截止日期未完成的企業(yè)將面臨FDA的強(qiáng)制處罰。

　　2024年7月1日期限已至，F(xiàn)DA化妝品強(qiáng)制執(zhí)行正式生效。所有輸美化妝品企業(yè)請(qǐng)重點(diǎn)注意，必須完成企業(yè)注冊(cè)及產(chǎn)品列名再出口，否則將面臨拒絕入境、扣貨等風(fēng)險(xiǎn)。

　　FDA化妝品注冊(cè)合規(guī)要求

　　企業(yè)注冊(cè)（Facility Registration）

　　從事生產(chǎn)、加工在美銷售的化妝品工廠必須要進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)。一個(gè)合約生產(chǎn)商，無論為多少品牌代工，都只需要進(jìn)行一次注冊(cè)即可。非美國的企業(yè)還必須要指定一個(gè)美國代理，代表企業(yè)與美國FDA進(jìn)行溝通和聯(lián)絡(luò)。美國代理必須實(shí)際位于美國，并且能7/24回答FDA的問題。

　　產(chǎn)品列名（Product Listing）

　　“責(zé)任人”必須進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)。指其名稱出現(xiàn)在化妝品標(biāo)簽上的制造商、包裝商、經(jīng)銷商或品牌方，須為產(chǎn)品進(jìn)行列名，向FDA申報(bào)產(chǎn)品的具體配方。此外“責(zé)任人”還將需負(fù)責(zé)不良事件、安全性證實(shí)、標(biāo)簽及香料過敏原披露和記錄。

　　以上企業(yè)注冊(cè)及產(chǎn)品列名已上市的產(chǎn)品必須在2024年7月1日之前完成合規(guī)！

　　產(chǎn)品標(biāo)簽合規(guī)

　　需要符合《良好包裝和標(biāo)簽法》（FPLA）和其它適用法規(guī)。

　　不良事件聯(lián)絡(luò)人（AER）

　　2024年12月29日前，每個(gè)化妝品標(biāo)簽上都應(yīng)注明不良事件報(bào)告聯(lián)絡(luò)人信息，用于接收不良事件報(bào)告。

　　FDA化妝品更新要求

　　1、企業(yè)注冊(cè)更新要求：

　　企業(yè)注冊(cè)必須每兩年更新一次

　　任何信息變化， 必須在60天內(nèi)向FDA報(bào)告， 例如：聯(lián)絡(luò)信息；產(chǎn)品類型品牌等

　　所有非美國企業(yè)必須指定美國代理， 美代服務(wù)期限更新也需要跟代理人確認(rèn)

　　2、產(chǎn)品列名更新要求：

　　產(chǎn)品列名責(zé)任人須每年更新產(chǎn)品注冊(cè)，包括任何變更

　　責(zé)任人須在上市前遞交每種化妝品產(chǎn)品列名，可一次性靈活提交多種化妝品列名

　　將停售的產(chǎn)品，進(jìn)行De-Listing，即刪除產(chǎn)品列名

　　辦理FDA化妝品注冊(cè)流程：

　　1、提供產(chǎn)品資料

　　2、確認(rèn)注冊(cè)類型

　　3、收集注冊(cè)資料

　　4、遞交注冊(cè)信息

　　5、完成注冊(cè)獲得證書

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