市場(chǎng)監(jiān)管總局優(yōu)化三類(lèi)特醫(yī)食品注冊(cè)管理要求

2024年7月，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途電解質(zhì)配方食品注冊(cè)指南》《特殊醫(yī)學(xué)用途碳水化合物組件配方食品注冊(cè)指南》和《特殊醫(yī)學(xué)用途蛋白質(zhì)組件配方食品注冊(cè)指南》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》），對(duì)三類(lèi)產(chǎn)品的注冊(cè)管理要求進(jìn)行了優(yōu)化，指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)一步落實(shí)食品安全主體責(zé)任、保障特醫(yī)食品營(yíng)養(yǎng)安全。

《指南》嚴(yán)格遵循食品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，基于科學(xué)認(rèn)知、注冊(cè)實(shí)踐、產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)實(shí)際的情況，從四方面優(yōu)化了三類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)的申請(qǐng)材料。對(duì)于符合《指南》相應(yīng)情形的產(chǎn)品，一是在產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)依據(jù)方面，申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)僅需提交產(chǎn)品配方的符合性說(shuō)明，可不提交產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)依據(jù)；二是在生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)方面，申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)僅需提交關(guān)于工藝設(shè)計(jì)、形態(tài)選擇、工藝過(guò)程等情況的一致性說(shuō)明，可不提交生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)依據(jù)、文獻(xiàn)資料等；三是在穩(wěn)定性研究方面，在按照相關(guān)要求組織開(kāi)展穩(wěn)定性研究并保留記錄備查的基礎(chǔ)上，申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)僅需提交穩(wěn)定性研究的開(kāi)展時(shí)間及相關(guān)情況的說(shuō)明，可不提交研究報(bào)告；四是在研發(fā)生產(chǎn)能力方面，申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)僅需提交關(guān)于研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)場(chǎng)所主要設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等情況的一致性說(shuō)明，可不提交研發(fā)能力和生產(chǎn)能力材料的原始文件及證明材料。

《指南》還明確了上述三類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)需進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)的情形，包括：申請(qǐng)人首次申請(qǐng)注冊(cè)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品；生產(chǎn)線首次用于申請(qǐng)注冊(cè)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品；其他需要進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)的情況，包括既往注冊(cè)申請(qǐng)存在隱瞞真實(shí)情況或提供虛假材料的、相關(guān)舉報(bào)問(wèn)題或監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為需進(jìn)行核查的、技術(shù)審評(píng)過(guò)程中認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)的等。除上述情形外，一般不再進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)。

《指南》依據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》及有關(guān)規(guī)定制定，有利于降低企業(yè)研發(fā)成本、縮短注冊(cè)時(shí)間，也有利于更好滿(mǎn)足患者臨床營(yíng)養(yǎng)需求、促進(jìn)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

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