檢測(cè)報(bào)告和原始記錄有什么要求？

檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書(shū)相關(guān)要求的認(rèn)可說(shuō)明

1. 目的和范圍

1.1 本文件明確了CNAS對(duì)檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書(shū)（以下簡(jiǎn)稱“報(bào)告”）的結(jié)果信息、使用、管理、評(píng)審等方面的相關(guān)要求，是對(duì)CNAS-CL01（等同采納ISO/IEC 17025）相關(guān)條款的進(jìn)一步解釋和說(shuō)明，目的在于統(tǒng)一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解，確保認(rèn)可評(píng)審和管理的一致性。

1.2 本文件僅適用于CNAS依據(jù)CNAS-CL01對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展的認(rèn)可活動(dòng)。

2. 實(shí)驗(yàn)室出具報(bào)告的要求

2.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確和客觀地出具結(jié)果。（CNAS-CL01:2018, 7.8.1.2）

a) 樣品信息準(zhǔn)確，并且必須是實(shí)測(cè)樣品。

示例1：客戶送測(cè)樣品A、B和C，聲稱是三種型號(hào)對(duì)應(yīng)同一原型產(chǎn)品，實(shí)驗(yàn)室實(shí)際測(cè)試的是B樣品。實(shí)驗(yàn)室在報(bào)告的樣品信息描述中，只能聲明被測(cè)樣品是B，不應(yīng)列入A和C的信息，因該信息是由客戶提供，實(shí)驗(yàn)室未進(jìn)行驗(yàn)證。如果實(shí)驗(yàn)室通過(guò)驗(yàn)證能夠證明A、B、C三種型號(hào)確實(shí)是對(duì)應(yīng)同一原型產(chǎn)品，實(shí)驗(yàn)室可以在報(bào)告中列出三種型號(hào)的信息，但應(yīng)聲明被測(cè)樣品是B，同時(shí)報(bào)告型號(hào)驗(yàn)證結(jié)果和相應(yīng)的支持?jǐn)?shù)據(jù)或信息。

示例2：實(shí)驗(yàn)室在對(duì)客戶產(chǎn)品的第一次測(cè)試中發(fā)現(xiàn)有些項(xiàng)目是不合格的，客戶對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了改進(jìn)，再次送檢。第二次測(cè)試如果只是測(cè)試了不合格項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室出具的報(bào)告應(yīng)只包括此次測(cè)試的項(xiàng)目。如果客戶要求將第一次測(cè)試合格的項(xiàng)目也納入到報(bào)告中，出具完整的測(cè)試合格報(bào)告，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在報(bào)告中以清晰的方式標(biāo)明第一次測(cè)試合格和第二次測(cè)試合格的數(shù)據(jù)，并說(shuō)明第二次測(cè)試數(shù)據(jù)為第一次測(cè)試不合格經(jīng)客戶對(duì)樣品進(jìn)行改進(jìn)后測(cè)試的數(shù)據(jù)，必要時(shí)給出原不合格數(shù)據(jù)以及客戶所做的改進(jìn)工作說(shuō)明。

b) 如果測(cè)試地點(diǎn)不在實(shí)驗(yàn)室的固定場(chǎng)所，如在客戶地點(diǎn)或樣品所在地，報(bào)告中應(yīng)給出詳細(xì)的地址信息，僅給出“客戶地點(diǎn)”等模糊信息是不充分的。（參見(jiàn)CNAS-CL01:2018, 7.8.2.1 c）

c) 如果實(shí)際測(cè)試過(guò)程是由客戶的技術(shù)人員操作，實(shí)驗(yàn)室只是目擊了試驗(yàn)的過(guò)程并記錄下測(cè)試數(shù)據(jù)和信息，報(bào)告應(yīng)以清晰的方式在正文中注明是目擊試驗(yàn)，并且不得使用認(rèn)可標(biāo)識(shí)或聲明認(rèn)可。

注：有些客戶會(huì)接受目擊試驗(yàn)報(bào)告，但目擊試驗(yàn)不在CNAS的認(rèn)可范圍內(nèi)。

d) 實(shí)驗(yàn)室出具的報(bào)告中如有摘用其他機(jī)構(gòu)報(bào)告信息的內(nèi)容，則應(yīng)在報(bào)告中給出清晰的標(biāo)注，標(biāo)注的方式應(yīng)確保報(bào)告的使用人不會(huì)產(chǎn)生誤解（參見(jiàn)CNAS-CL01:2018, 7.8.2.1 p）。當(dāng)使用認(rèn)可標(biāo)識(shí)時(shí)，按“外部提供的信息”（視同“分包”）要求控制。

2.2 實(shí)驗(yàn)室對(duì)報(bào)告中的所有信息負(fù)責(zé)，客戶提供的信息除外?？蛻籼峁┑臄?shù)據(jù)應(yīng)予明確標(biāo)識(shí)。此外，當(dāng)客戶提供的信息可能影響結(jié)果的有效性時(shí)，報(bào)告中應(yīng)有免責(zé)聲明。（CNAS-CL01:2018, 7.8.2.2）

對(duì)于客戶送樣，除非抽樣信息影響到測(cè)試結(jié)果，報(bào)告中不應(yīng)包含抽樣信息。如果報(bào)告中包含樣品抽樣信息（如地點(diǎn)），實(shí)驗(yàn)室應(yīng)以顯著方式在報(bào)告正文中說(shuō)明此為客戶提供信息，實(shí)驗(yàn)室對(duì)此真實(shí)性不承擔(dān)責(zé)任。

示例1：客戶聲稱所送樣品是為某品牌供貨的原材料，并要求將品牌信息寫(xiě)入報(bào)告中。由于對(duì)原材料是無(wú)法辨別品牌信息的，實(shí)驗(yàn)室不應(yīng)將客戶提供的品牌信息寫(xiě)入報(bào)告中， 除非有信息來(lái)源說(shuō)明和免責(zé)聲明。

示例2：客戶聲稱樣品來(lái)自某個(gè)地點(diǎn)，要求實(shí)驗(yàn)室將樣品的地點(diǎn)信息寫(xiě)入報(bào)告中。由于此信息實(shí)驗(yàn)室是客戶提供的，實(shí)驗(yàn)室無(wú)法證明，因此不應(yīng)將此信息寫(xiě)入報(bào)告，除非有信息來(lái)源說(shuō)明和免責(zé)聲明。

2.3當(dāng)實(shí)驗(yàn)室在永久控制之外的地點(diǎn)或設(shè)施中實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)時(shí)，應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則中有關(guān)設(shè)施和環(huán)境條件的要求（CNAS-CL01:2018, 6.3.5）。實(shí)驗(yàn)室使用永久控制以外的設(shè)備時(shí)，應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則對(duì)設(shè)備的要求。（CNAS-CL01:2018, 6.4.2）

a) 在客戶或樣品所在地現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的測(cè)試活動(dòng)，如果設(shè)備無(wú)法便攜、設(shè)備的運(yùn)輸對(duì)設(shè)備的準(zhǔn)確度有影響、或樣品的運(yùn)輸會(huì)影響測(cè)試結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室可以使用客戶的設(shè)備，在原始記錄中應(yīng)體現(xiàn)設(shè)備信息，包括設(shè)備型號(hào)信息、唯一性識(shí)別、校準(zhǔn)證書(shū)信息等。測(cè)試方法對(duì)設(shè)施和環(huán)境條件有要求時(shí)，相應(yīng)的環(huán)境條件也應(yīng)予以記錄。

b) 對(duì)設(shè)施和環(huán)境條件有嚴(yán)格要求的校準(zhǔn)活動(dòng)，原則上不應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)，除非實(shí)驗(yàn)室可以提供充分的證據(jù)證明試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)符合方法要求。記錄應(yīng)包括環(huán)境監(jiān)測(cè)的設(shè)備信息和監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，必要時(shí)拍攝照片保存。

2.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在認(rèn)可范圍和認(rèn)可有效期內(nèi)按照CNAS-R01以及相關(guān)要求的規(guī)定使用 CNAS 認(rèn)可標(biāo)識(shí)或聲明認(rèn)可狀態(tài)。

a) 在認(rèn)可的“校準(zhǔn)和測(cè)量能力范圍”表中，包括“測(cè)量?jī)x器名稱”、“被測(cè)量”。

“校準(zhǔn)規(guī)范名稱及編號(hào)”、“測(cè)量范圍”和“擴(kuò)展不確定度”5個(gè)欄目的信息。校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室如果使用認(rèn)可標(biāo)識(shí)或做出認(rèn)可聲明，應(yīng)確保出具的校準(zhǔn)證書(shū)中這5項(xiàng)信息均在認(rèn)可范圍內(nèi)。實(shí)驗(yàn)室在簽發(fā)校準(zhǔn)證書(shū)時(shí)應(yīng)重點(diǎn)審查上述信息。對(duì)不在認(rèn)可范圍內(nèi)的項(xiàng)目，應(yīng)以簡(jiǎn)潔、顯著的方式做出標(biāo)注或說(shuō)明。

注：隨著儀器產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，儀器名稱也出現(xiàn)多樣化。當(dāng)被校的儀器名稱與認(rèn)可能力范圍內(nèi)的儀器名稱不一致時(shí)，校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分析所選校準(zhǔn)方法的適用性，除對(duì)方法的適用范圍中給出的信息進(jìn)行分析外，也需分析校準(zhǔn)參數(shù)和校準(zhǔn)方法是否適用于送校樣品。如果判斷校準(zhǔn)方法適用于被校儀器及校準(zhǔn)參數(shù)，則校準(zhǔn)證書(shū)中可以使用認(rèn)可標(biāo)識(shí)或聲明認(rèn)可狀態(tài)。

b) 實(shí)驗(yàn)室簽發(fā)的帶認(rèn)可標(biāo)識(shí)或聲明認(rèn)可狀態(tài)的報(bào)告中不應(yīng)包含認(rèn)證標(biāo)志及相關(guān)內(nèi)容，以免產(chǎn)生誤導(dǎo)，如CE認(rèn)證、3C認(rèn)證等。

c) 實(shí)驗(yàn)室簽發(fā)的報(bào)告中僅包含意見(jiàn)或解釋時(shí)，不得在報(bào)告上使用認(rèn)可標(biāo)識(shí)或聲明認(rèn)可狀態(tài)。

3. 實(shí)驗(yàn)室對(duì)認(rèn)可能力的管理要求

3.1對(duì)初次申請(qǐng)認(rèn)可的項(xiàng)目，包含擴(kuò)項(xiàng)，實(shí)驗(yàn)室每個(gè)項(xiàng)目均應(yīng)出具過(guò)報(bào)告。如果實(shí)驗(yàn)室沒(méi)有對(duì)外提供過(guò)正式報(bào)告，內(nèi)部報(bào)告或測(cè)試結(jié)果也可以作為檢測(cè)/校準(zhǔn)經(jīng)歷。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在申請(qǐng)書(shū)中如實(shí)填寫(xiě)檢測(cè)/校準(zhǔn)經(jīng)歷次數(shù)。

3.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)認(rèn)可的能力進(jìn)行有效管理，以持續(xù)保持技術(shù)能力。對(duì)于已獲認(rèn)可的項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有相應(yīng)的測(cè)試經(jīng)歷，2年內(nèi)應(yīng)出具過(guò)相應(yīng)的報(bào)告（可以是內(nèi)部報(bào)告或測(cè)試結(jié)果）。對(duì)2年內(nèi)沒(méi)有出具過(guò)報(bào)告或結(jié)果，也沒(méi)有內(nèi)部驗(yàn)證試驗(yàn)或相關(guān)質(zhì)量控制記錄的項(xiàng)目，應(yīng)主動(dòng)申請(qǐng)縮小認(rèn)可范圍。

3.3 實(shí)驗(yàn)室在管理評(píng)審中應(yīng)考慮實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)范圍和工作類型的變化（參見(jiàn)CNAS-CL01:2018, 8.9.2h）。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在管理評(píng)審中對(duì)已認(rèn)可的檢測(cè)和校準(zhǔn)能力進(jìn)行定期評(píng)估，確保能力的維持。評(píng)估中應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注設(shè)施、設(shè)備和人員能力的變化、測(cè)試方法的更新、以及開(kāi)展業(yè)務(wù)的情況。對(duì)于無(wú)法持續(xù)滿足要求的檢測(cè)或校準(zhǔn)能力，或2年以內(nèi)沒(méi)有測(cè)試經(jīng)歷的能力，應(yīng)主動(dòng)申請(qǐng)縮小認(rèn)可范圍。

3.4 實(shí)驗(yàn)室可利用設(shè)備的校準(zhǔn)證書(shū)來(lái)管理其認(rèn)可范圍。實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備應(yīng)與其認(rèn)可的能力范圍相匹配，在制定校準(zhǔn)方案時(shí)，設(shè)備的校準(zhǔn)參數(shù)、測(cè)量不確定度要求等應(yīng)考慮依據(jù)認(rèn)可范圍設(shè)定（參見(jiàn)CNAS-CL01:2018, 6.4.7）。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用校準(zhǔn)證書(shū)的實(shí)際校準(zhǔn)結(jié)果評(píng)估設(shè)備是否滿足認(rèn)可能力范圍的要求，如量程范圍和測(cè)量不確定度等，必要時(shí)，申請(qǐng)更新認(rèn)可范圍。

注1：通常情況下，校準(zhǔn)方案包括設(shè)備名稱、校準(zhǔn)參數(shù)、測(cè)量范圍、測(cè)量不確定度要求和校準(zhǔn)周期等內(nèi)容。

注2：更新認(rèn)可范圍可以是變更、擴(kuò)大或縮小認(rèn)可范圍。

注3：在認(rèn)可評(píng)審中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室提供的設(shè)備校準(zhǔn)證書(shū)中測(cè)量范圍小于認(rèn)可的范圍，或測(cè)量不確定度大于認(rèn)可的測(cè)量不確定度，這些情況下實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)設(shè)備的實(shí)際校準(zhǔn)結(jié)果縮小其認(rèn)可范圍。

4. CNAS對(duì)報(bào)告的認(rèn)可評(píng)審要求

4.1在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中，評(píng)審組應(yīng)注重抽查報(bào)告，由評(píng)審組現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)抽取，抽樣量應(yīng)與出報(bào)告的數(shù)量相匹配。

4.2 評(píng)審組應(yīng)核查報(bào)告的以下內(nèi)容：

a) 與認(rèn)可要求的符合性（以CNAS-CL01：2018的7.8條款為依據(jù)）；

b) 信息的適宜性和充分性（以測(cè)試方法為依據(jù)）；

c) 報(bào)告數(shù)據(jù)與原始記錄的可追溯性；

d) 對(duì)客戶提供信息的控制，需要時(shí)應(yīng)以醒目的方式標(biāo)識(shí)并做出免責(zé)聲明；

e) 發(fā)出報(bào)告或數(shù)據(jù)的控制管理；

f) 報(bào)告的控制系統(tǒng)，應(yīng)易于追溯報(bào)告編號(hào)，不得隨機(jī)編號(hào)；

g) 認(rèn)可標(biāo)識(shí)使用及認(rèn)可狀態(tài)聲明的管理；

h) 客戶現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)出具報(bào)告的控制；

i) 客戶現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)原始記錄的控制，是否含地點(diǎn)、設(shè)備、測(cè)試人員，以及必要時(shí)的環(huán)境信息；

j) 對(duì)目擊試驗(yàn)的控制，應(yīng)在報(bào)告中以顯著的方式如實(shí)說(shuō)明是目擊試驗(yàn)。

4.3 評(píng)審組應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注原始記錄與報(bào)告的符合性，可從報(bào)告追溯至原始記錄。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能夠提供實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)過(guò)程的充分信息，可以只有測(cè)試結(jié)果的原始記錄而不出具報(bào)告，但不應(yīng)以試驗(yàn)報(bào)告取代原始記錄。如果實(shí)驗(yàn)室不能提供原始記錄及其它能證明實(shí)施過(guò)測(cè)試的相關(guān)記錄或證據(jù)（如設(shè)備使用記錄、自動(dòng)化儀器內(nèi)后臺(tái)數(shù)據(jù)、相應(yīng)樣品上的測(cè)試痕跡等）、且不能提供合理的解釋，或?qū)嶒?yàn)室的原始記錄不真實(shí)，均視為沒(méi)做試驗(yàn)出報(bào)告，按不誠(chéng)信行為處理。

4.4 對(duì)初次申請(qǐng)認(rèn)可的項(xiàng)目，包含擴(kuò)項(xiàng)，要求每個(gè)申請(qǐng)認(rèn)可的項(xiàng)目均應(yīng)有相應(yīng)的報(bào)告，（可以是內(nèi)部報(bào)告或測(cè)試結(jié)果）?，F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)，評(píng)審組應(yīng)檢查每個(gè)申請(qǐng)項(xiàng)目的報(bào)告，在時(shí)間允許的情況下，盡量擴(kuò)大報(bào)告抽樣量。如果發(fā)現(xiàn)報(bào)告數(shù)量明顯少于申請(qǐng)書(shū)填寫(xiě)的經(jīng)歷，實(shí)驗(yàn)室不能提供合理的解釋，可按申請(qǐng)信息不真實(shí)做出處理。

4.5 對(duì)于已獲認(rèn)可的項(xiàng)目，在認(rèn)可評(píng)審中，評(píng)審組將重點(diǎn)關(guān)注實(shí)驗(yàn)室能力的有效保持以及對(duì)能力范圍的監(jiān)控情況。在定期監(jiān)督評(píng)審和復(fù)評(píng)審中，評(píng)審組應(yīng)重點(diǎn)抽查自上次評(píng)審以來(lái)發(fā)出的報(bào)告或結(jié)果，每個(gè)認(rèn)可的項(xiàng)目均在抽查范圍內(nèi)。視實(shí)驗(yàn)室出具報(bào)告的情況，原則上對(duì)所抽查的測(cè)試項(xiàng)目，每個(gè)項(xiàng)目在可行時(shí)至少查3份報(bào)告，查閱的報(bào)告應(yīng)為評(píng)審員的主動(dòng)抽樣。二年之內(nèi)沒(méi)有測(cè)試經(jīng)歷的項(xiàng)目，原則上不推薦認(rèn)可。

注：對(duì)認(rèn)可范圍內(nèi)同一測(cè)試項(xiàng)目有多個(gè)方法，方法的測(cè)試步驟和原理基本相同但屬于不同系列標(biāo)準(zhǔn)的，例如GB以及對(duì)應(yīng)的ISO、IEC等標(biāo)準(zhǔn)，如果實(shí)驗(yàn)室只有一個(gè)方法有相應(yīng)的測(cè)試經(jīng)歷，其他類同方法視為有經(jīng)歷，但評(píng)審員需重點(diǎn)評(píng)審實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員是否了解方法之間的差異。如果實(shí)驗(yàn)室人員不能明確說(shuō)明方法之間的差異，沒(méi)有測(cè)試經(jīng)歷的方法不予認(rèn)可。

4.6 在安排評(píng)審組時(shí)，應(yīng)考慮評(píng)審組抽查報(bào)告的工作量，需要時(shí)適當(dāng)增加人日數(shù)。

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