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醫(yī)療器械一類(lèi)FDA注冊(cè)企業(yè)年金即將上漲

醫(yī)療器械一類(lèi)FDA注冊(cè)2025年,年金為$9280

  2024年10月1日至2025年9月30日的財(cái)政年度,F(xiàn)DA 年度注冊(cè)費(fèi)用(企業(yè)年金)上漲至$9,280,相比2024財(cái)年上漲了$1,627,漲幅達(dá) 21.3%。需要注意的是,F(xiàn)DA 的費(fèi)用會(huì)根據(jù)其政策和預(yù)算需求不斷調(diào)整,企業(yè)應(yīng)關(guān)注 FDA 官方發(fā)布的信息以獲取準(zhǔn)確的費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)。


  FDA注冊(cè)一類(lèi)年金增加情況

  2018 年:FDA 一類(lèi)注冊(cè)年金為 4624 美元;

  2019 年:年金是 5236 美元;

  2020 年:上漲到 5546 美元;

  2023 年:FDA 一類(lèi)注冊(cè)年金標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用為 6493 美元;

  2024 年:FDA 一類(lèi)注冊(cè)年金標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用為 7653 美元。

  FDA 2025年度公司注冊(cè)繳費(fèi)費(fèi)用

  2025年度公司設(shè)施注冊(cè)年費(fèi)定為 $9280 美元,比2024年年費(fèi)$7,653高出了$1627美元。

  在 2025 財(cái)政年度,所有向 FDA 注冊(cè)的新醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)以及希望維持注冊(cè)的現(xiàn)有機(jī)構(gòu)都必須繳納這筆費(fèi)用。


  2024年10月1日即開(kāi)始2025財(cái)年注冊(cè)。

  誰(shuí)需要做FDA注冊(cè),列名,繳納年費(fèi)

  一般來(lái)說(shuō),如果您制造在美國(guó)銷(xiāo)售的全部或部分醫(yī)療器械,或?qū)υ撛O(shè)備進(jìn)行加工(例如,消毒),則必須注冊(cè)。

  除初始進(jìn)口商外,F(xiàn)DA 還要求已注冊(cè)的機(jī)構(gòu)列出設(shè)備。初始進(jìn)口商負(fù)責(zé)將設(shè)備從外國(guó)制造商處進(jìn)入美國(guó),再銷(xiāo)售給最終消費(fèi)者或用戶的最終分銷(xiāo)商,他們必須注冊(cè)其機(jī)構(gòu),但無(wú)需列出設(shè)備。

  對(duì)于美國(guó)境外的公司,包括中國(guó)公司,需要先確認(rèn)公司角色,然后再確認(rèn)是否要繳納年費(fèi)和注冊(cè)列名。


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