醫(yī)療器械一類(lèi)FDA注冊(cè)企業(yè)年金即將上漲

醫(yī)療器械一類(lèi)FDA注冊(cè)2025年，年金為$9280

　　2024年10月1日至2025年9月30日的財(cái)政年度，F(xiàn)DA 年度注冊(cè)費(fèi)用（企業(yè)年金）上漲至$9,280，相比2024財(cái)年上漲了$1,627，漲幅達(dá) 21.3%。需要注意的是，F(xiàn)DA 的費(fèi)用會(huì)根據(jù)其政策和預(yù)算需求不斷調(diào)整，企業(yè)應(yīng)關(guān)注 FDA 官方發(fā)布的信息以獲取準(zhǔn)確的費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)。

　　FDA注冊(cè)一類(lèi)年金增加情況

　　2018 年：FDA 一類(lèi)注冊(cè)年金為 4624 美元；

　　2019 年：年金是 5236 美元；

　　2020 年：上漲到 5546 美元；

　　2023 年：FDA 一類(lèi)注冊(cè)年金標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用為 6493 美元；

　　2024 年：FDA 一類(lèi)注冊(cè)年金標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用為 7653 美元。

　　FDA 2025年度公司注冊(cè)繳費(fèi)費(fèi)用

　　2025年度公司設(shè)施注冊(cè)年費(fèi)定為 $9280 美元，比2024年年費(fèi)$7,653高出了$1627美元。

　　在 2025 財(cái)政年度，所有向 FDA 注冊(cè)的新醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)以及希望維持注冊(cè)的現(xiàn)有機(jī)構(gòu)都必須繳納這筆費(fèi)用。

　　2024年10月1日即開(kāi)始2025財(cái)年注冊(cè)。

　　誰(shuí)需要做FDA注冊(cè)，列名，繳納年費(fèi)

　　一般來(lái)說(shuō)，如果您制造在美國(guó)銷(xiāo)售的全部或部分醫(yī)療器械，或?qū)υ撛O(shè)備進(jìn)行加工（例如，消毒），則必須注冊(cè)。

　　除初始進(jìn)口商外，F(xiàn)DA 還要求已注冊(cè)的機(jī)構(gòu)列出設(shè)備。初始進(jìn)口商負(fù)責(zé)將設(shè)備從外國(guó)制造商處進(jìn)入美國(guó)，再銷(xiāo)售給最終消費(fèi)者或用戶(hù)的最終分銷(xiāo)商，他們必須注冊(cè)其機(jī)構(gòu)，但無(wú)需列出設(shè)備。

　　對(duì)于美國(guó)境外的公司，包括中國(guó)公司，需要先確認(rèn)公司角色，然后再確認(rèn)是否要繳納年費(fèi)和注冊(cè)列名。

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