醫(yī)用外科口使用這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》，外科口罩現(xiàn)在生產(chǎn)可以作應(yīng)急備案產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)備案，屬于第二類醫(yī)療器械應(yīng)急備案，可以聯(lián)系深圳訊科技術(shù)檢測(cè)機(jī)構(gòu)工作人員進(jìn)行辦理，
在重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)期間，按照省疫情防控指揮部要求，各省藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)用口罩等防控急需用品實(shí)施特殊管理。對(duì)市轄區(qū)內(nèi)新增的醫(yī)用口罩、防護(hù)服等屬于二類防控器械產(chǎn)品生產(chǎn)的，憑工信部門(mén)意見(jiàn)向?qū)?yīng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局申請(qǐng)生產(chǎn)備案。
外科口罩應(yīng)急備案所需資料:
1.疫情防控急需第二類醫(yī)療器械應(yīng)急備案申請(qǐng)表
2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照
3.產(chǎn)品技術(shù)要求
4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
5.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿
6.生產(chǎn)制造信息
7.生產(chǎn)場(chǎng)地證明
8.符合性聲明
9.委托書(shū)
醫(yī)用外科口罩為醫(yī)護(hù)人員工作時(shí)所佩戴的口罩。主要用于醫(yī)療門(mén)診、實(shí)驗(yàn)室、手術(shù)室等高要求的醫(yī)療環(huán)境，安全系數(shù)相對(duì)較高，對(duì)于細(xì)菌、病毒的抵抗能力較強(qiáng)。醫(yī)用外科口罩也可用于預(yù)防流感、呼吸系統(tǒng)疾病的傳播?！禮Y0469-2011醫(yī)用外科口罩》是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，屬于中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。從2013年6月1日開(kāi)始實(shí)施使用，廢除舊標(biāo)準(zhǔn)《YY 0469-2004》
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